Laboratórios públicos e privados que fazem análises de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária terão que se adaptar a novas regras.
A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) uma resolução que atualiza os requisitos para essas unidades e reforça medidas relacionadas à qualidade, segurança e confiabilidade dos testes realizados no país.
Entre as exigências está a manutenção de uma licença sanitária válida e a indicação de um responsável técnico com habilitação compatível com as atividades realizadas.
Os laboratórios também deverão implantar um sistema de gestão da qualidade baseado na ABNT NBR ISO/IEC 17025, norma internacional que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
As novas regras também ampliam a atenção aos procedimentos de biossegurança. Os estabelecimentos deverão realizar avaliações de risco, manter programas de controle de pragas, fazer o gerenciamento adequado dos resíduos e promover treinamentos periódicos para os profissionais.
Também será necessário acompanhar as condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a atualização busca tornar os resultados dos ensaios mais confiáveis e fortalecer o monitoramento da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos submetidos à regulamentação sanitária.
Regras específicas para medicamentos e vacinas
Os laboratórios que realizam análises de medicamentos e vacinas terão exigências adicionais. Essas unidades deverão seguir as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios responsáveis pelo controle de qualidade de produtos farmacêuticos.
A medida pretende aumentar a padronização dos procedimentos utilizados na avaliação desses produtos e oferecer mais segurança para os resultados que servem de base às ações de fiscalização sanitária.
Informações poderão ser enviadas à Anvisa
A resolução também estabelece que determinadas informações produzidas pelos laboratórios deverão ser encaminhadas à Anvisa quando forem necessárias para ações de monitoramento sanitário.
Os detalhes sobre quais dados deverão ser enviados e os prazos para o compartilhamento ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
A divulgação dos resultados também passa a seguir critérios definidos pela nova regulamentação. Dados obtidos em programas de monitoramento de mercado e em ações rotineiras de fiscalização deverão ser disponibilizados pelas autoridades sanitárias.
Já quando um resultado for considerado insatisfatório, a divulgação deverá aguardar a conclusão da investigação sobre a possível irregularidade.
Laboratórios terão um ano para se adaptar
As unidades terão 12 meses para adequar suas estruturas, processos e procedimentos às novas exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis às análises de medicamentos e vacinas.
A expectativa é que o período de adaptação permita aos laboratórios ajustar suas rotinas e, ao mesmo tempo, contribua para uma maior padronização dos testes realizados no país.
Com as novas regras, a Anvisa pretende fortalecer a qualidade das análises utilizadas na fiscalização e dar mais segurança às informações que orientam decisões relacionadas à proteção da saúde da população.
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