A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu um processo de seleção para incentivar a produção de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) no Brasil. A iniciativa pretende fortalecer a indústria nacional de medicamentos, estimular investimentos e diminuir a dependência de fornecedores estrangeiros.
O chamamento permitirá a escolha de até oito dossiês técnicos apresentados por fabricantes brasileiros. Os projetos selecionados passarão por avaliação da Anvisa para obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
Uma das novidades é que a análise poderá ser realizada mesmo quando o insumo ainda não estiver associado a um pedido de registro ou de alteração de registro de medicamento.
Com isso, as empresas terão a possibilidade de antecipar uma etapa regulatória importante, preparando seus produtos para futuras aplicações na indústria farmacêutica.
Por que o Brasil precisa produzir mais insumos?
Os insumos farmacêuticos ativos são as substâncias responsáveis pelo efeito terapêutico dos medicamentos.
Em remédios utilizados para controlar a pressão arterial, combater infecções ou tratar outras doenças, por exemplo, o IFA é o componente que atua diretamente no organismo.
A produção dessas substâncias é considerada estratégica porque influencia a capacidade de um país fabricar medicamentos e manter o abastecimento do mercado.
Quando a indústria depende de matérias-primas importadas, problemas nas cadeias internacionais de fornecimento podem provocar atrasos, aumento de custos e dificuldades na fabricação.
Ao estimular a produção nacional, a Anvisa pretende contribuir para uma indústria farmacêutica menos vulnerável a interrupções externas.
A medida também está alinhada às iniciativas de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que reúne atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos e equipamentos utilizados no setor.
Quais empresas podem participar?
O processo seletivo é destinado a fabricantes de insumos farmacêuticos ativos produzidos no território brasileiro.
Para participar, as empresas deverão atender às condições estabelecidas no edital da Anvisa.
Entre os principais requisitos estão:
- Produzir um insumo incluído na relação de substâncias prevista no chamamento;
- Realizar no Brasil, obrigatoriamente, pelo menos a última etapa de síntese química do IFA;
- Possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa;
- Apresentar a documentação técnica exigida para avaliação.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação comprova que o estabelecimento atende aos padrões sanitários aplicáveis aos seus processos produtivos.
A exigência busca assegurar que os projetos selecionados estejam vinculados a fabricantes que cumpram os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos pela agência.
Como serão escolhidos os projetos?
A Anvisa poderá selecionar até oito dossiês para análise regulatória.
A escolha considerará critérios relacionados à capacidade de produção nacional, ao desenvolvimento tecnológico e à participação das empresas em iniciativas de pesquisa e inovação. Também será avaliada a quantidade de etapas de fabricação realizadas no Brasil.
A proposta é priorizar projetos que contribuam para ampliar o conhecimento técnico e a autonomia da indústria farmacêutica brasileira. A seleção, entretanto, não representa aprovação automática do insumo.
Os fabricantes escolhidos ainda terão seus dossiês examinados pela equipe técnica da Anvisa, que verificará informações sobre produção, qualidade e atendimento às exigências sanitárias.
Somente após a conclusão favorável dessa análise poderá ser emitida a Cadifa.
Inscrições ficarão abertas por 60 dias
As empresas interessadas deverão manifestar sua intenção de participar por meio de um formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa.
O prazo de inscrição será de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital.
Após o encerramento desse período, a agência terá até 60 dias corridos para divulgar o resultado da seleção.
A previsão é que as análises técnicas dos dossiês escolhidos sejam realizadas ao longo de 2027.
Os interessados devem consultar o edital para conferir a relação de insumos contemplados, os critérios de classificação e a documentação necessária.
O formulário de manifestação de interesse está disponível aqui.
O que é a Cadifa?
A Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, conhecida como Cadifa, é um documento emitido pela Anvisa após a avaliação técnica das informações apresentadas sobre determinada substância.
O processo examina aspectos relacionados à fabricação, às características do insumo e aos procedimentos utilizados para garantir sua qualidade.
Quando a documentação atende aos requisitos regulatórios, a agência pode emitir a carta, que poderá ser utilizada em processos relacionados a medicamentos que contenham aquele IFA.
A Cadifa não equivale ao registro de um medicamento e não autoriza, isoladamente, sua comercialização. Sua finalidade é reconhecer a adequação do dossiê técnico do insumo, conforme as normas sanitárias aplicáveis.
A possibilidade de obter esse documento antes de vincular o IFA a um medicamento específico pode facilitar o planejamento dos fabricantes e contribuir para futuras parcerias com laboratórios.
Medida pode fortalecer a indústria farmacêutica
A iniciativa da Anvisa busca incentivar empresas brasileiras a ampliar investimentos em tecnologia, processos produtivos e documentação regulatória.
A fabricação nacional de insumos é considerada importante para reduzir vulnerabilidades no abastecimento de medicamentos e aumentar a participação do Brasil nas diferentes etapas da cadeia farmacêutica.
O chamamento também poderá estimular a aproximação entre fabricantes, centros de pesquisa e empresas responsáveis pela produção de medicamentos.
Os resultados, porém, dependerão da capacidade das empresas selecionadas de cumprir as exigências técnicas e transformar os projetos em produção efetiva.
Com as avaliações previstas para 2027, a Anvisa pretende criar condições para que mais insumos fabricados no Brasil avancem nos processos regulatórios e possam atender às necessidades da indústria nacional.
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