A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan recebeu nesta segunda-feira (8) o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e encerra o processo regulatório, permitindo a produção em larga escala do imunizante, que será disponibilizado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O Ministério da Saúde já havia antecipado o registro no fim de novembro e prevê iniciar a imunização em 2026. Em nota, a Anvisa destacou que o aval confirma o cumprimento de todas as etapas de avaliação previstas na legislação sanitária, assegurando padrões de segurança, eficácia e qualidade. A agência também ressaltou que esta é a primeira vacina contra a dengue produzida inteiramente por um laboratório brasileiro.
A vacina é tetravalente, aplicada em dose única e oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus. Mesmo após o registro definitivo, o Instituto Butantan deverá continuar conduzindo estudos complementares e monitorando o desempenho da tecnologia após sua adoção em larga escala.
O imunizante utiliza vírus vivo atenuado — técnica já empregada em vacinas como as de febre amarela, poliomielite, gripe e tríplice viral. A Anvisa autorizou o uso para pessoas de 12 a 59 anos, com possibilidade de ampliação conforme novos dados clínicos forem submetidos.
O Butantan informou, em novembro, que já possui 1 milhão de doses prontas para distribuição e projeta alcançar mais de 30 milhões até meados de 2026.
Entenda a Butantan-DV
A Butantan-DV é a primeira vacina contra dengue em dose única do mundo. O desenvolvimento foi conduzido pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa chinesa WuXi Vaccines e contou com articulação do Ministério da Saúde.
Segundo análise técnica da Anvisa, o imunizante apresentou eficácia global de 74,7% contra casos sintomáticos na faixa etária de 12 a 59 anos. Os estudos também indicaram 89% de proteção contra quadros graves e infecções com sinais de alarme, resultados publicados na revista The Lancet Infectious Diseases.
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